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GMP基本原理(完整)

点击数:11     更新时间:2018-5-16

文件管理

第一部分

目的

  1. 回顾文件的一般要求

  2. 回顾每类文件的特殊要求

  3. 考虑在你们国家遇到的现实问题

基本原理

  • 文件管理是QA的一个重要部分

  • 文件管理与GMP的各个方面相关

  • 文件管理的目的

  1. 确保所有物料均有标准,生产和控制均有方法可遵循

  2. 确保所有人员知道如何去做,何时去做

  3. 确保受权人有放产品必须的所有信息

  4. 确保有文件证据及其可追溯性,为审计调查提供记录和线索

  5. 确保为验证、审核和统计分析提供数据

  • 设计和应用

  1. 取决于制造商

  2. 有的文件是合在一起的,有的是分开的

为何文件如此重要呢?

  • 进行交流

  • 费用

  • 提供审核线索

总则-I

  • 文件应经过:

  1. 设计

  2. 起草

  3. 审核

  4. 小心分发

  • 符合上市许可要求

  • 文件设计很重要

总则-II

  • 文件内容应清晰(易懂),包含以下内容:

    -标题、类型、主题或目的

  • 布局合理

  • 易于填写和审核

  • 清晰易读(包括复印件)

  • 基准文件复制成工作文件时应无错误

总则-V

数据填写项

  • 清晰、易读、不可更改

  • 设计时填写要留有足够空间

  • 填写项的更改

  1. 签注姓名、日期和更改原因

  2. 原纪录可读

  • 及时填写

  • 记录所有重要操作(可追溯性)

  • 使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法

  • 系统要求具有标准操作规程和记录

  • 检查记录的准确性

  • 被授权人--获取和修改记录

  • 口令经控制

  • 填写的数据经复核

  • 使用电子方式保存批记录

  1. 受保护

  2. 做好备份,如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来

  • 记录保存至产品有效期到期1年

  • 数据在保留时间内应易获取

文件类型

  • 标签

  • 标准和检验程序

  • 工艺规程和操作指南

  • 批加工及批包装记录

  • 标准操作规程(SOPs)

  • 记录

  1. 仓储控制及发运记录

  • 其他类型

文件管理

第二部分

标签

  • 哪些必须有标签?

    -容器,设备,厂房

  • 标签上必须要有些什么?

    -清晰,明确,公司统一格式

    -标明中间体和待包装产品

  • 可以使用颜色,如绿色(被认可)、红色(被驳回)

  • 标签有不同的类型,如表示清洁状态、生产阶段、物料状态的标签

  • 还有什么其他类型的标签?

成品标签

  • 名称

  • 有效成分和含量

  • 批号

  • 有效期

  • 贮藏条件,注意事项

  • 使用说明,警告

  • 生产商的名称和地址

标签应当包含以下内容:

  • 名称

  • 药效或浓度

  • 生产日期

  • 有效期

  • 首次开启时间

  • 贮藏条件

  • 控制号

标准:

  • 必须审定、批准、签注姓名和日期

  1. 原料、包装材料和成品都需进行性质、含量、纯度和质量检验

  2. 中间体和待包装产品

  3. 水、溶剂和试剂

  • QC、QA或文件管理中心

标准和检验方法

标准:

  • 定期审查

  • 符合规定药典标准

  • 拥有药典、对照标准品和标准光谱图

检验方法:

  • 使用前须经验证(包括仪器和设备)

标准:原料和包装材料

包括:

  • 名称(如INN)和内部代码

  • 药典(如果适用)

  • 质量和数量要求和限度

还可包括其他数据:

  • 供应商

  • 取样方法和参考标准

  • 贮藏条件,注意事项

  • 复查日期

工艺规程-I

  • 每个产品和批量的工艺规程

  • 生产指令

  1. 产品名称及代号

  2. 剂型、浓度效价及批量

  3. 所有材料的名称、数量及相应的唯一代号

  4. 理论收率及可接受范围(+半成品的收率)

  5. 生产地点及注意事项

  6. 设备准备方法(如情节、装配、校准等)

  7. 每步的加工指令和核对、与处理、加料顺序、时间、温度等

  8. 具体的中控取样规程及合格限度

  9. 贮存要求及特别注意事项

  10. 需要的注意事项

  • 每个产品、批量、类型的包装指令包括:

  1. 产品名称

  2. 剂型、浓度效价、给药方法

  3. 装量(产品最终包装的数量、重量或体积)

  4. 所有包装材料的清单(数量、尺寸、类型及代号)

  5. 已打印上批信息的印刷包材料样本

  6. 特别注意事项,包括清场检查(操作前后)

  7. 包装操作的描述,包括要使用的设备

  8. 中控检查,包括取样规程及合格标准

批加工记录-I

  • 每个批次生产过程均需记录

  • 以工艺规程或说明书为基础(如复制以避免错误)

  • 核查生产场所和设备是否合格

    -清楚上次的产品、文件和原料

  • 记录核查结果

批加工记录-II

生产过程中应记录的信息包括:

  • 产品名称、批号

  • 日期与时间(如起始、重要和结束工序)

  • 生产中每阶段的负责人姓名

  • 每步操作人员的签名(复核人员签名)

  • 本批产品所用各种材料的理论数量

  • 本批产品所用材料的代号及实际数量

批加工记录-III

  • 主要的加工步骤及关键设备

  • 进行的中间控制、作业人员姓名缩写所得结果

  • 每步的收率并附偏差说明

  • 最终理论收率及可接受限度

  • 过程中偏差的说明

  • 清场检查。给人员的清场指令

  • 生产活动记录

批包装记录-I

  • 针对每个批次或某批次中的一部分

  • 符合经批准的包装指令,复制或电脑生成

  • 开始前要检查设备和工作地点是否合格、清洁,没有上批产品

  • 清场(开始时)

  • 记录

批包装记录-II

  • 产品名称、批号及包装数量

  • 批号、成品的理论产量及实际产量

  • 数量平衡计算

  • 计算日期及时间

  • 包装负责人姓名,每步作业人员的姓名缩写

  • 复合及所得结果

批包装记录-III

  • 包装操作的具体内容,包括使用的设备及生产线

  • 退回仓库的有关情况

  • 印刷包装材料的样本,带经批准的批号(包括打印的批号和有效期)

  • 过程的偏差说明及采取的措施,授权。

  • 包装材料的数量平衡,包括出发、使用、退回及销毁的包装材料

标准操作规程-I

  • 什么是SOP?

  • 谁对SOPs负责?

  • SOP的版式是怎样的?

  • 哪些活动需要SOPs?

  • SOPs应存放于何处?

  • SOPs和记录有没有关系?

标准操作规程-II

哪些活动需要SOPs?

  • 设备和分析仪器

    -安装、验证

    -校准

    -内部标签系统、待检及物料的存贮操作

    -维护和清洁

  • 人员

    -招聘

    -培训

    -着装

    -卫生

标准操作规程-III

哪些活动需要SOPs?

  • 环境监控

  • 有害物质监控

  • 投诉

  • 召回

  • 退货

  • 是否放行

  • 发放记录的保存

  • 设备的安装和验证

  • 维护、清洁和卫生

  • 人员招聘、培训、着装和卫生

  • 环境监控

  • 有害物质的控制

标准操作规程-IV

  • 提货单上的物料名称

  • 名称和内部代码

  • 接收日期

  • 供应商和制造商名称

  • 批号

  • 接收容器的体积和数量

  • 容器情况及其他信息

标准操作规程-V

  • 内部标签系统、待检及物流的存贮

  • 所有仪器和设备的操作、维护、校准和清洁(生产和QC)

  • 物流的取样

  • 批号系统

  • 生产所有阶段物流的检验

  • 投诉、召回

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